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以冷烧结、石墨烯技术为两大支点风烯医疗赋予骨牙科材料智能化属性

  • 作者:超级管理员
  • 发布时间:2022-07-21 06:32:20
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  以冷烧结、石墨烯技术为两大支点风烯医疗赋予骨牙科材料智能化属性高值耗材带量采购的风在 2020 年刮到了骨科领域,大幅度的降价让行业发展呈现新的趋势,创新性强、性价比高的产品开始占领优势地位。骨科企业开始关注上游材料,试图掌握完整的生产线,获得创新、定价的自主权。

  然而,材料的研发绝非易事。由于生物相容性佳,生物医用材料在关节、牙科、心血管等领域的需求量不断攀升。但其研发不仅需融合材料学、医学、生物学等多学科知识,还需长期的实践积累,目前我国多数生物医用材料仍依赖进口。

  历经十年时间,风烯医疗创始人于显著开发出固溶冷烧结技术和石墨烯技术,主要用于生产骨牙科材料。据他介绍,很多年前陶瓷是一个冷门专业,几乎所有同学都转到了其它行业。而在冷门行业中持续深耕的他,也迎来了上游材料发展的火热期。

  低温、快速烧结等特点使冷烧结技术在陶瓷烧结领域具有诸多优势。采用传统烧结方法实现陶瓷、合金材料致密化,通常需要 1500 ℃以上的高温,操作难度大。而冷烧结技术可将烧结温度降低至 950 度,甚至在 300 ℃以下也可烧结为固体,操作更安全、高效。

  风烯医疗自主开发的固溶冷烧结技术结合石墨烯可以实现磷酸三钙材料胚体的可切削加工性能,极大改善烧结体的机械力学性能及生物活性,但不会影响到磷酸三钙固有的生物相容性及降解性能等。因为固溶过程并不改变磷酸三钙的结构,从而解决了长期困扰磷酸三钙应用的脆性问题。

  磷酸三钙生物陶瓷材料,具有良好的生物相容性、耐腐蚀等优点,其成分与骨矿物组成类似。但其单独作为骨修复材料使用时,存在脆性大、韧性差等缺陷。而石墨烯是一种类似金刚石、具有晶体结构的陶瓷材料,生物相容性好、易吸附、表面易修饰,在医疗领域被视为引发下一次医疗革命的关键。

  通过 CVD(化学气相沉积法)可获取少量石墨烯片,但难以提取大量石墨烯,氧化还原法提取出的材料也会有杂质。因此,量产一直是石墨烯在医疗领域广泛应用的难题。

  历经十余年的研发,风烯医疗开发出一种基于智能材料技术的低成本、低污染量产氧化石墨烯及石墨烯的新技术,该技术避免了以往浓硫酸插层工艺的操作难度高、污染环境等问题,利用普通的粮食粉碎机即可规模化制造导电性好、表面缺陷少、透明度好的石墨烯材料,适用于骨科等生命医疗用途。

  而以上技术,都集成到了风烯医疗的骨科、牙科材料上,成为其开展大部分业务的支柱。

  具体而言,固溶冷烧结技术赋予了磷酸三钙智能化属性,可调控成骨降解速率,并且磷酸钙固溶体材料在植入人体后能缓释微碱环境,中和组织长期缺血造成的酸性环境,并通过镁离子调控生物活性。目前,具有生物活性的人工骨已成为行业研发的热点。

  同时,镁离子还可调控血管组织的诱导生长,使得材料具有生长功能,适合用于儿童等有生长需求的群体,钠离子可通过调控钙磷比调控降解性。而且风烯医疗已经开发一种超微制造技术,可在材料中更精细地种植微血管生长机制,随着材料植入后的降解生长,形成更完美的血管网络,为骨生长提供充足的细胞和养分供给。

  据于显著介绍,在全球范围内,仅日本一个研究单位针对磷酸三钙固溶体类材料有类似的报道。

  而且,风烯医疗的创新材料制造成本低廉,适配国家集采政策的超高性价比手术器械,如矫形器械、骨固定器械、人工关节等。

  公司可为老龄群体提供更安全的骨科产品,由于老龄化人群骨骼不具备生长功能,更注重安全性,而风烯医疗的材料涵盖各类超高安全性的医用合金和陶瓷,并赋予这类材料有降解性能,降解后可形成新生骨组织,与人体键合,不易松动。

  基于智能化的材料技术,风烯医疗的创新材料可用于三维打印。三维打印技术被德国称为第四代工业革命的主要技术,强生、西门子、GE 等都斥巨资从事三维打印医疗产业。三维打印成为骨科领域的热点。

  骨科三维打印可赋予材料个性化的形体,满足患者个性化治疗需求。如采用标准件,每 5 个骨科患者中就会有一个会发生不匹配现象,而通过三维打印个性化定制便可解决这个问题。同时,由三维打印塑造的微细多孔结构有利于人体骨组织长入。

  但此前我国 3D 打印骨科植入物存在操作难度大、耗时、成本高等问题。据于显著介绍: 一方面是打印材料有限的难题,目前适合用于三维打印的生物医用材料很少,主要是金属类假体。二是应用过程的医工结合难题,操作人员需同时具备医学知识、影像模型知识及材料学知识,致使其转化应用困难。

  另外,骨科三维打印材料的评价标准体系存在瓶颈,如三维打印材料的具体微细孔结构,原料、精细结构要求非常苛刻,以至于在骨创伤应用中难以形成统一的标准。

  而磷酸三钙固溶体本身是一种智能材料,非常适用于三维打印工艺,且该材料容易烧结,利用 SLM(选择性激光熔化)等工艺均可打印。同时,于显著开发了一种类铸造外模三维打印填充冷烧结多孔材料工艺,制造具有特殊病灶形貌的可控降解活性高强度骨牙科材料。这是一种湿敏固化陶泥打印病灶外壳,进一步填充磷酸钙固溶体多孔支架的打印技术。

  该技术可以使得研发成熟的生物骨科材料直接具有病灶的特殊形体,包括多孔钽合金、钛合金及陶瓷类支架,无需考虑原料形貌、尺寸等对于三维打印工艺的影响,避免了直接利用三维打印机塑造材料微结构的弊端,同时避免了三维打印过程中的材料性能变化,突破长期以来行业无统一标准的瓶颈。

  风烯医疗首先将该技术应用于钽金属骨科材料上,钽金属具有良好的生物相容性,人体不易发生排异反应,而且钽的弹性模量更接近骨组织,近年来被骨科 3D 打印行业广泛认可。但钽属于一种高熔点难熔金属,其三维打印工艺需要特殊的打印设备,动辄上千万,很难在广大的基层医院普及。

  而磷酸钙固溶体冷烧结技术可降低钽、钛等金属的烧结温度,使其无需昂贵的电子束熔融,利用普通的三维打印机器即可实现低温烧结制造,进一步推动三维打印骨科材料的普及。

  当下,3D 打印虽不像骨科耗材一样成为我国集采的重点,但是某些 3D 打印领域已经涉及集采。在中国医学装备协会发布的《国家组织脊柱类医用耗材集中采购方案(征求意见稿)》中提到,3D 打印产品也可以自愿参加集采,并由企业自行组成产品系统。对于风烯医疗的 3D 打印业务,集采却是一个良好的机遇。

  因为风烯医疗的冷烧结材料可作为耗材为各个企业提供,如它可以使钛合金钽合金在更低的温度下实现烧结,节约更多的能源消耗,可广泛用于三维打印类医疗器械制造中,作为一种三维打印耗材提供给医院。

  在全球生物医用材料市场中,需求量最大的是骨科和心血管,其次是牙种植体,紧随其后的是整形外科生物医用材料。

  中国是人口大国,是世界骨科的主要市场。一方面,随着中国人口老龄化程度加剧,老龄化骨科疾病市场巨大;同时随着人民生活水平的提高,颜值经济发展,医美市场成为新的增长点。同时随着汽车的数量越来越多,车祸等创伤人群越来越多,国内骨科市场蓬勃发展。

  风烯医疗的冷烧结产品主打骨科市场,包括用于骨创伤、关节、脊柱治疗材料,及骨科医美填充材料。同时,公司在牙科医美领域进行产业布局,如抗菌性能的牙齿正畸材料、抗菌种植体材料等,形成公司特有的产业优势。

  风烯医疗目前的主要核心产品是针对没有生长功能的老龄化人群的超高安全性冷烧结可降解医用合金类产品,包括一二类具有抗菌吸血功能的手术器械等,三类可降解钛合金钽合金类多孔支架,以及注射型医美材料。基于集采的大环境,这些产品具有超高性价比,容易推向市场实现规模化量产。

  公司的 TCPS 智能化组织工程支架综合了市场上三类常用材料的综合优势,解决了自体骨材料容易感染的弊端,融合了金属假体的高强度、超高安全性,通过降解成骨与人体化学键合,避免了容易松动的弊端,同时融合陶瓷等人工骨骨传导性、降解性等优点,但避免了脆性大、安全性差的弊端。

  材料是医疗器械的基础,一款材料的研发,离不开材料学、医学、生物学等多学科的结合。

  2018 年,天津风烯科技有限公司正式成立,是风烯医疗的母公司。风烯医疗董事长于显著,本硕均就读于天津大学材料学院,并在国内知名的纳米材料等前沿材料科研单位工作。公司团队中的首席医学专家是国内知名的骨科专家和骨科人工智能专家,内部还有一支专注生物学领域的团队,深耕材料生物学十余年。

  多学科专业背景的人才通力合作,才能最终打造出综合性能优异的骨科材料。而作为一家在材料学领域深耕的企业,风烯医疗积极在医学及生物学领域寻找助力,与奥咨达、赛尔托马斯等企业达成战略合作。

  未来,风烯医疗将发挥特有的骨牙结合产业优势,向三维打印产业布局发展,积极与大型医院建立产学研合作关系,同时进一步融资 5000 万,引进牙科 3D 建模领域的高端人才、骨科三维打印医学院士团队,组建三维打印骨科牙科创新中心,培养医工结合全素质人才,突破三维打印产业瓶颈。